<button id="uonbo"></button>
    <dd id="uonbo"></dd>
      <th id="uonbo"></th>

      <span id="uonbo"></span>
        <button id="uonbo"><acronym id="uonbo"><u id="uonbo"></u></acronym></button>
      1. <tbody id="uonbo"></tbody>
            1. <th id="uonbo"></th>

              您好!安徽深藍醫療科技股份有限公司!歡迎您
              可撥打電話
              400-0621-878
              您現在的位置: 首頁 資訊動態 >  行業資訊
              FDA關于新冠病毒突變檢測的指南

                  近期FDA發布了關于在COVID-19公共衛生緊急事件期間批獲分子流感和RSV檢測的修正版執行政策。由于許多流感和RSV測試使用的成分與SARS CoV-2分子分析的成分相同,因此制定了該項政策,以幫助在流感季節出現試劑耗材的短缺。該政策將有助于擴大獲得FDA批準用于檢測和鑒定流感病毒的分子檢驗的機會,包括那些識別RSV的流感檢測。

               

              另外,FDA虛擬市政廳系列——立即生效的關于冠狀病毒(COVID-19) 診斷測試指南的發布(問答形式),CAIVD將重點內容翻譯并提煉出來,以讀者。FDA參與直接審閱EUAPre EUA的人員大概100人左右,背后另有大量的以各種方式提供幫助的工作人員。本次問答內容主要有關公共衛生緊急情況下SARS CoV-2測試開發和驗證的技術問題。由CDRH的產品評估和質量部門的體外診斷和放射衛生辦公室主任Timothy Stenzel博士及體外診斷和放射衛生辦公室副主任Toby Lowe博士帶來簡短的更新報告。

               

              Timothy Stenzel: 到本周為止,我們已經批準了很多 EUA 授權,其中較為特殊的是我們授權了第一個抗原試紙法測試。它是把一個普通試紙放入檢測管中,已被授權用于即時檢測。很多人都對這種簡便價廉的檢測感興趣,而且這項抗原試紙檢測甚至不需要Cartridge。

               

              這就是Quidel QuickVue SARS測試,和雅培BinaxNow一樣是一個非常簡單不用任何設備的抗原測試。我們認為它的獨特之處在于它可以顯著降低獲取檢測結果的成本所以它可以像雅培的BinaxNOW一樣大批量生產。

               

              還有很多其他很好的抗原測試產品。我們一般優先考慮批準的是那些對公共健康產生重大影響的申請,像居家檢測、居家采集、即時檢測以及超大容量的中心實驗室測試。我們主要考慮診斷檢測,但也關注血清學測試。

               

              我想討論的另一個話題是新冠病毒變異。發生在英國的新冠病毒變異株在美國也成為一個令人擔憂的問題,我們已經看到一些確診病例。南非的變異株與英國的變異株有一些重疊的突變,但也存在明顯的差異。

               

              由于病毒突變并增強了與受體的結合,這兩個變異似乎都具有較高的傳染性。有證據可以證明這一點,其中一些可能具有更高的病毒載量,然后與受體產生更強的結合以致產生更大的影響。因此,了解正在流行的變異株是很重要的。我們對基于測序的檢測很感興趣,這種檢測可以提供完整的基因組序列。而且我們已經授權了至少一個這種類型的試劑——Illumina試劑盒。值得提出的是我們在了解變異的重要性之前它已被授權。

              FDA一直在做的另一件事是定期要求所有申請者,尤其是分子檢測的申請者,在授權過程中至少檢查兩次已知的變異序列,并闡明在已知數據庫中有關這些變異其引物和探針設計可能會產生的任何問題。

               

              此外,FDA具有生物信息學分析能力。我們擁有所有EUA授權的分子引物和探針的清單。我們一直在查詢測序數據庫,以查看是否存在任何可能影響測試性能的突變。我們已經分析了出現在英國和南非的變異毒株。在此之前,我們也已經對數據庫中出現的任何變異進行了此操作,這些變異是數據庫中序列的5%或以上。

               

              今天談的英國新冠病毒變異株,至少有一項測試被公開提及是具有S基因缺失的Thermofisher Attack Path Assay。由于S基因缺失,我們研究了美國數據庫中許多變體和序列。到目前為止,大多數并沒有英國變異株的特征。目前在美國只有一個子集-ThermofisherS基因缺失。我們認為大約5%的Thermofisher陽性患者有S基因缺失。但是,我們認為迄今為止,絕大多數并未攜帶英國變異株。因此,目前我們建議至少對S基因缺失樣本進行序列驗證,IlluminaEUA授權的測序分析可以滿足該需求。

               

              01

              Q1:使用分子檢測作為快速抗原檢測的比測儀時,出于報告目的,哪種與傳染性相關的CT臨界值是合適的?

              A:我們沒有使用CT臨界值或某種傳染性臨界值,因為實際上CT的差異很大。對于快速的抗原檢測,我們發現出現癥狀的前五天CT高達40。目前還尚不確定具體原因。但是我們非常清楚地看到,在癥狀出現的前五到七天內,出現了一些高CT結果。因此,我們認為重要的是當出現癥狀時,我們能夠得知抗原檢測的真實性能。

               

              所以我們會建議直接進行抗原檢測。大部分試劑在五到七天的癥狀期內的檢測已獲得批準。我們想了解接受抗原檢測且被確診為新冠陽性患者的檢出率是多少。

               

              02

              Q2:如果將臨床驗證作為篩查測試,陽性和陰性PCR病例的最低建議數量是多少?

              A:如果您要進行無癥狀篩查,并且這是您第一個也是唯一的研究,那么我認為您需要30陽性病例。如果您要將其添加到已授權的檢測中,或者是與首次EUA授權期間同步進行。我們相信最低限度取決于在上市前或獲得授權前至少有10個陽性無癥狀患者的病例。

               

              如果您要進行抗原測試,建議您進行一項研究,以最大程度地了解無癥狀人群的真實表現。因此,正如我所說的,抗原檢測在癥狀的前五到七天內達到最高峰。病毒水平和其中的隱匿峰值通常在該段時間內達到高峰。它可能提前一些但通常不會推遲。經過一個星期的病毒隱匿后,抗原檢測性能隨之下降。雖然好的分子檢測可能在14天后仍能呈陽性,但是有些病例會出現癥狀,這就超出了癥狀學研究范疇。

               

              因此,一種最佳的研究設計是將一系列串行檢測項目聯系起來,這將使您有最好的機會展示出抗原檢測的優異性能。使用分子比測儀進行每周至少一次的篩查,該分子比測儀可以用作無癥狀研究的記錄比測。這樣您可以豐富自己的數據庫,同時可以等到有人通過篩查確認陽性。與確診者聯系,看看他們是否愿意接受新試劑測試。希望至少使用相同數量的陰性,以確??煽啃?。也許這是最好的方法來豐富無癥狀的病毒水平,希望能看到較好的抗原性能測試。

               

              03

              Q3:關于不同測試EUA審批的優先順序是怎樣的?

              APOCT檢測,家庭測試,家庭采樣,主要聚焦在診斷測試,即分子和抗原測試。但也會優先考慮血清學類的檢測。之后是高通量的中心實驗室檢測,這有助于縮短測試結果的周轉時間,在自動化平臺或自動化系統上。這些均屬于優先事項。

               

              04

              Q4:就血清學而言,目前疫苗接種正在實施,FDA對注射疫苗的個人的血清學測試有什么看法?

              A:疫苗是由生物制品評估和研究中心 (CBER) 審查的,需要將問題遞交該中心給予答復。據已知數據,血清學可以以各種方式進行預測,這對審查與疫苗有關的任何提交材料都很重要。在授權臨床醫生使用的各種血清學測試中都沒有禁止對其進行評估。必須謹慎的是,目前FDA沒有授權任何血清學試驗用于任何目的,無論確定是否需要疫苗,還是確定疫苗已經生效或者已經具備相應的免疫力。也沒有授權對免疫申請進行血清學測試。FDA已批準半定量血清學試驗和中和抗體血清學試劑。

               

              05

              Q5:接種疫苗的人血清學測試將如何進行,是否會出現假陽性?如果有人接種了疫苗,是否能分辨出已經產生出了抗體?

              A:目前沒有授權這類試劑。研發疫苗抗體可能與研發實際新冠感染抗體非常相似,是一項非常重要的試驗,需要特定的要求,FDA會考慮設計但仍需要多方考量。

               

              06

              Q6:關于質控的使用,FDA對抗原測試的內標有何建議?

              A:有內標可以評估樣本的質量,但這不是EUA授權的要求。關于此類內標的唯一要求或建議迄今為止是家庭采集樣本,我們不清楚患者是否自己采集了足夠好的樣本,用于沒有內標對照的分析。FDA已經更新了一些帶有內標項目的授權,在家庭測試中評估性能,查看了數千個數據,并且在某些情況下不再對內標進行要求。但對于現在新的研發機構與新的家庭采集,我們希望看到這些數據。

               

              07

              Q7:您是否能評論一下對于快速抗原檢測可接受的富集策略,特別是篩查每個來COVID檢測中心的人是否存在新冠病毒感染的癥狀是可以接受的富集策略?

              我們在找陽性病例,他們有的有癥狀,有的沒有癥狀。為了嘗試獲得癥狀陽性而不是無癥狀的聲明,我們想篩選在過去8天內出現癥狀或在8天前開始出現癥狀的人。

              A:我認為這不是一個特別好的研究設計。由于目前陽性率很高,只要看到有癥狀的病人,就可以得到至少30個陽性結果。在無癥狀檢測方面我們有極大的靈活性,要做好抗原檢測,應該是一個連續檢測的群體,將給抗原檢測提供最好的機會,在最初5-7天的病毒隱匿中展示其優異的表現。如果您要繼續跟進的話,需提交一份Pre-EUA的申請進行評審,但并不推薦這么做。

               

               

              08

              Q8CDC已經同意針對現有獲EUA授權的檢測展開一些關于新冠病毒英國突變株的測試。這對于正在開發抗原檢測的研發人員來說也適用嗎?

              A:我認為恰當的時機可能是在已經鎖定分析之后。因為最終在BEI庫中可能存在英國陽性變異的活病毒和/或經輻照或血紅素激活的病毒,您還可以自行構造偽病毒進行評估。但是我認為不一定要在開發的初期就讓CDC過載工作。

              我們希望所有抗原檢測都不會受到影響,這很重要。我認為通過我們進行的首次測試,可能會得到一個不錯的方向。通??乖瓩z測會將N基因作為目標,在某些方面,這可能比 spec 蛋白保守得多。

              但是一旦您將其鎖定并準備提交,我就會開始著手檢查其進展狀態。因為此時此刻,如果能夠即時了解并反應評估針對英國變異株的檢測的試劑,這將對我們FDA而言也有很大幫助。我們希望和您一起關注產品的開發過程。

               

              09

              Q9:如果我們獲得了進行臨床驗證研究設計的許可,這是否也適用于510k)?

              A:當第一個De Novo在分子或任何其他相關的分類中被審批批準后,后續的每個檢測試劑都將提交510(k)。對于那些想要了解其轉化要求的開發人員,我們正在起草一份指導文件,但在初版的草案中或許不能全面介紹關于所有EUA產品的具體細節。

              因此我們要求團隊起草一些可以與開發人員共享的信息。首先,在呼吸道傳染性抗原血清學和/或分子檢測中,新冠與其他傳染病中的標準抗原有所不同。所以我們的反饋將集中在新冠和我們的應對措施的不同之處上。我們敦促您查看我們最近針對De Novos510(k)做出的決策摘要,其中包括針對呼吸道病毒測試相關特殊控制的所有常見問題。

              我認為不需要急于轉換EUA 510(k)。因為現在我們還有很多EUA申請要處理,并且每周都有很多新的申請。所以我們現在的重點仍將主要放在EUA的授權上。即使這終將迎來結束的時候,我們正在起草的指南也將提供一個非常合理的過渡時間,所以我們認為在轉換過渡時不會發生不合理的事情出現。

              但是我非常明白我們將會要求很多的轉化,所以對于所有研發人員而言,開始考慮這些轉換是明智的。如果在重要的過渡點進行轉換對您而言很重要,那么可以在目前新冠流行時收集樣本,以進行轉化研究,進而為轉換EUA 510(k)做準備。

               

              10

              Q10:您是否有跡象或信息表明CDC引物可能會受到正在傳播的突變的影響?

              A:是的。一旦我們確定了無論是對分子,抗原或血清學檢測的潛在影響,我們將盡快將該信息公開化。用于CDC分析的引物和探針序列已經公開發表,大家可以查看并了解突變以及它們如何影響這些引物和探針的。

               

              原文來源

              FDA Virtual Town Hall Series Immediately in Effect Guidance on Coronavirus (COVID-19) Diagnostic Tests

              來源:FDA官網

              返回頂部
              国模吧双双大尺度炮交gogo 中文字字幕在线精品乱码| 特大巨黑吊av在线播放| 黑人巨大40厘米重口无码| 99热在线都是精品免费| 男女肉粗暴进来120秒动态图| 国产熟睡乱子伦视频观看软件| 深夜特黄a级毛片免费视频| 人妻夜夜天天爽一区二区| 无码的免费的毛片视频| 久久99国产综合精品女同| 日日摸日日碰夜夜爽免费|