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              也說說體外診斷試劑標準品、校準品、質控品那些事(3)

              第三篇 新版ISO 17511,是修訂更是突破

               

              新版ISO  17511有6種溯源模式(model calibration hierarchies for metrological traceablity),這一篇我將對這六種模式一一介紹。

               

              1、模式1 完整的校準等級和向SI的計量學溯源

               

              這一類的測量項目有可用的一級參考測量程序和一級參考物質,具有良好決定的組分,如一些電解質、代謝物、甾體激素和一些甲狀腺激素,在醫學實驗室提供的常規結果中,這些項目占較大部分。

               

               

              1 新版ISO 17511模式1與03版的對照

               

              新版模式1(見圖1左)與03版模式1(見圖1右)無本質區別。我個人認為新版增加了一些內容,首先,如圖1左紅框標出的,增加了p1和m1,這是03版沒有的。增加的這一校準等級序列是與我們的實際工作相符合的,在溯源過程中,大家獲得的是有證一級參考物質(m1),這些有證一級參考物質一般是純物質,通常是國家計量部門研制的,通過定量核磁法(qNMR)、質量平衡法等方法(p1)對純度定值。將m1通過重量法、計數法等方法(p2)配制獲得一級校準物(m2)。m2校準一級參考測量程序(p3),下面與03版ISO 17511相同。m1到m2的這一步增加了不確定度,所以這也是新版ISO 17511細化溯源鏈的原因。其次,新版增加了一些項目,例如血細胞計數(03版中是第三種模式)、核酸拷貝數濃度、CD4細胞計數,也被納入了可以溯源的類別中,基因測序法、流式細胞術(FCM)法、數字聚合酶鏈反應(dPCR)法、顯微鏡鏡檢法都被列入了參考測量程序,這些變化都是與技術的進步分不開的。

               

              2、模式2 被測量由參考測量程序定義,無一級參考物質,能溯源到SI單位

               

              這一類的測量項目是指酶催化活性濃度的溯源。在03版中,直接引用了模式1,其實是不太恰當的。我一再強調,新版ISO 17511是實踐的總結、是技術的發展。大家看新版模式2(見圖2),特別符合我們的實際工作情況。

               

              在模式2,我們要注意兩點,第一點是m1、m2、p2不適用,p1直接到了p3;第二點是標準中也提到某些凝血因子(例如VIII)的溯源也屬于這種情況,而03版中是第3種模式。   

               

               

              2 新版ISO 17511模式2

               

              3、模式3 被測量由參考測量程序定義,該參考測量程序由特定的一級校準物校準,能溯源到SI單位

               

              這種情況是指參考測量程序檢測的量,這個量不是預期要測量的量的整個分子結構,而是被測量的一個組分(例如一個肽段、一個抗原表位),由于參考測量程序對分子結構、抗原表位具有分析選擇性(以前叫分析特異性),因此被測量是由這個參考測量程序定義的。這一類項目包括糖化血紅蛋白(HbA1c)。

               

              在模式3,我們要關注幾點,首先,模式3與03版的模式2差別很大,03版模式2也是舉例HbA1c的溯源模式,但是按照當時的技術水平,是屬于有國際約定參考測量程序(非一級)和國際約定校準品,不能溯源到SI單位。10多年過去了,IFCC發展了高效液相色譜串聯質譜、高效液相色譜串聯毛細管電泳的參考測量程序,制備了HbA1c和HbA0的標準物質,建立國際參考實驗室網絡,這些工作推動了HbA1c計量溯源的發展。第2點要關注的是,猛一看溯源圖似乎與模式1一樣,但實際是有差別的,看圖3紅框標示部分,模式3被測量是由p3定義的,HbA1c被酶切成肽段,高效液相色譜串聯質譜、高效液相色譜串聯毛細管電泳參考測量程序選擇性地測量HB糖化的N末端殘基。     

               

               

              3 新版ISO 17511模式3

               

              4、模式4 被測量由國際賦值方案所定義,該方案給國際約定校準物(符合ISO 15194)賦值,不能溯源到SI單位

               

              從模式4開始,不能溯源到SI單位。符合該種情況的是使用WHO國際標準物質的測量項目,如蛋白類激素、某些抗體和腫瘤標記物。

               

              這種模式m1、m2、p1、p2都不適用。新版模式4(圖4左)與03版模式4(圖4右)相似,我不再詳細介紹。

               

               

                圖4 新版ISO 17511模式4與03版的對照

               

              5、模式5 被測量由國際一致化方案定義,沒有有證標準物質,不能溯源到 SI單位

               

              模式5是新版ISO 17511增加的,針對例如IFCC正在推動的甲狀腺功能檢測的國際一致化方案。對于模式5,ISO/TC 212同時發布了一個配套標準ISO 21151:2020《In vitro diagnostic medical devices — Requirements for international harmonisation protocols establishing metrological traceability of values assigned to calibrators and human samples》。

               

              關于這個全新的模式,由于內容較多,我會在本系列文章的結束一篇即第10篇專門介紹。

               

               

              5 新版ISO 17511模式5

               

              6、模式6 被測量由制造商內部自定義的參考物質定義,沒有一級參考物質和有證標準物質,也沒有參考測量程序和一致化方案,不能溯源到 SI單位

              模式6相當于03版的模式5,溯源到制造商自行建立的標準,例如大分子的抗體、腫瘤標記物等。

               

              模式6(圖6左)與03版(圖6右)雖然相似,但是還是有差別,比舊版多了m3,如圖6左紅框所示,新版模式6溯源的終點在于制造商自定義的參考物質(m3),被測量由這個參考物質定義。m3通常是一些純品,例如針對抗原檢測,m3往往是純化的重組抗原,采用重量法或免疫分析方法(p4,制造商選定的測量程序)得到制造商工作校準物。下面的步驟兩個版本相同。我本人認為這是符合我們IVD和臨床檢驗的特點和實際情況的,更合理,在實踐中,對于這樣的量,IVD制造商就是這么做的。

               

               

              6 新版ISO 17511模式4與03版的對照

               

              新版ISO 17511就介紹到這兒,最后還想要表達:計量溯源性研究是復雜的、系統的課題,本人水平有限,來介紹這個難度較大的標準,滿心的誠惶誠恐,但是我愿意“被拍磚”或者“被噴”,就是想著真理越辯越明。再一次想對大家說:希望大家多關注、多學習ISO 17511。

               

               

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