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              也說說體外診斷試劑標準品、校準品、質控品那些事(2)

              第二篇 ISO 17511—IVD人的紅寶書

               

              ISO 17511第1版是2003年發布的,我們國家也等同轉化為了國家標準GB/T 21415-2008。ISO 17511自發布以來,對IVD和檢驗醫學的發展產生了重要影響,極大促進了IVD和檢驗醫學的質量提升。近年來,隨著計量學研究不斷推進,以及臨床檢驗量值溯源實踐經驗的積累,國際標準化組織臨床實驗室檢驗和體外診斷檢驗系統標準化技術委員會(ISO/TC 212)于2012年啟動了對ISO 17511的修訂工作,歷時8年時間的精雕細琢,第2版于今年4月24日正式發布了,這是我們IVD行業的重要事件,值得慶賀。

               

              全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會(SAC/TC136)是ISO/TC 212在中國的對口組織,一直密切關注ISO 17511修訂進展。我曾經是SAC/TC 136的委員,受TC 136指派,有幸參加了幾次國際會議。在這里,結合自己對計量溯源性的理解和體會,就ISO17511主要變化和重要之處向大家做個介紹。

               

              1、ISO 17511修訂背景

               

              ISO 17511第1版發布至今已近20年時間,在這期間,國際計量學和臨床檢驗量值溯源研究取得重大進展,主要體現在:①《國際計量學詞匯-基礎通用概念和相關術語》(International vocabulary of metrology-Basic and general concepts and associated terms(VIM))、《測量不確定度表示指南》(Evaluation of measurement data- Guide to the expression of uncertainty in measurement(GUM)) 等文件相繼修訂發布,這些文件是計量學研究的基礎性、指南性文件;②2002年6月國際計量局(International Bureau of Weights and Measures, BIPM)、國際臨床化學與檢驗醫學聯合會(International Federationof Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, IFCC)和國際實驗室認可合作組織(International Laboratory Accreditation Cooperation, ILAC)合作成立檢驗醫學溯源聯合委員會(Joint Committee for Traceability in Laboratory Medicine,JCTLM)。JCTLM自成立以來,認可、發布了一批參考測量程序、參考物質和參考測量實驗室,參考測量系統的建立完善對臨床檢驗量值溯源實質性開展工作提供了必要條件;③自2003年開始,由國際臨床化學與檢驗醫學聯合會(IFCC)主辦、德國臨床化學和實驗醫學協會(DGKL)承辦的國際醫學參考實驗室比對(IFCC-RELA)活動的開展,為實驗室運行的參考測量程序的質量狀況提供了評價平臺;④近年來,國際學術機構提出“檢驗結果一致化”的新概念和相應技術途徑,對臨床檢驗標準化的理念進行了進一步拓寬和延伸。

               

              基于上述情形下,ISO/TC 212第2工作組2012年3月在比利時吉爾市召開的工作組會議上,首次提出對ISO 17511進行修訂。會后,ISO/TC 212成立了項目組,組長由ISO/TC 212第2工作組的召集人Neil Greenberg博士擔任。在隨后長達8年時間里,ISO/TC 212每年都會召開1到2次的會議進行修訂,國際上眾多該領域的權威專家都參與了該項工作。經過國際標準的投票程序,新版終于于2020年1月5號獲批并于4月出版。

               

              2、新舊兩個版本的比較

               

              03版ISO 17511有8章、21頁、5個溯源模式,20版有6章、50頁、6個溯源模式,從篇幅上看20版大大增加了??傮w上來說20版比03版更詳細,更具體,更針對IVD的特點和特殊性,更具有指導實踐意義。歸納起來,新版有以下幾點重要變化:

               

              —擴展了標準的標題和適用范圍,從校準物和正確度質控物的計量溯源性要求擴展到患者樣本測量的計量溯源性要求;

              —將ISO 18153酶催化濃度的計量溯源性相關內容整合到ISO 17511中;

              —強調計量溯源性中的二級校準物、制造商工作校準物互換性的重要性;

              —關注測量不確定度的重要性,校準等級中的每一步要控制測量不確定度,要評估終端用戶校準物的測量不確定度;

              —對那些沒有參考測量程序也沒有參考物質的檢驗項目,定義 “一致化”校準傳遞方案,并建立相關要求。

               

              3、新版需重點關注的地方

                 

              關于這部分,是仁者見仁、智者見智,每個人關注的地方會不一樣。我覺得重點的地方,是我以前理解不夠深而這次通過學習新版覺得收獲大的地方,下面我分章節介紹。

               

              “范圍”中增加了本標準適用于人樣品中被測量的溯源性。另外,還明確提出本標準也適用于某些定性測量程序,即測量結果以數值為基礎,通過預先設定的閾值進行分類。此外,針對目前越來越多的實驗室自建項目(LDT),其溯源性也應該符合該標準要求,正是由于這種情況,20版里將產品校準物(product calibrator)換成了終端用戶校準物(end-user calibrator)。

               

              “術語和定義”章共有51個術語。本章節的修訂原則是:能直接引用VIM就直接引用,或在VIM定義基礎之上增加“注釋”,以利于檢驗專業人員的理解;VIM沒有的,給出新的或行業習慣用的術語及定義;刪除沒有必要列出的術語。重點關注:①用“分析選擇性”取代“分析特異性”;②增加“高等級參考物質(higher order reference material)”、“高等級參考測量程序(higher order reference measurement procedure)”等術語,簡單地說高等級參考物質應符合ISO 15194的要求,高等級參考測量程序應符合ISO 15193的要求;增加了“equivalence of measured values”和“international harmonisation protocol”。

               

              4章“建立計量學溯源性的通用要求和原則”,與03版相比,本章改動非常大,03版僅給出了溯源的一般原則,比較宏觀和寬泛,20版相當于重新編寫了。修訂后的此章由9小節組成,涉及到文件化、定義被測量、校準物最大可允許測量不確定度、校準等級、參考物質和校準物、測量程序、測量不確定度評定、溯源確認、溯源職責。檢驗醫學溯源會遇到的種種問題:被測量定義不充分;對特定化合物的超純物質,識別其物質量單位時的技術問題;樣品中分析物較復雜、不均一;臨床實驗室所用的測量方法對校準物和人樣品中分析物具有不一樣的選擇性;人樣品中的分析物具有與校準物不同的微觀不均一性;人樣品的基體不同于校準物;測量樣品時被測量發生物理或化學修飾。以上種種情況是干擾建立計量學溯源鏈的技術原因,大多數與被測量定義相關,這也揭示了標準正文中對溯源模式進行修訂的原因。9小節的具體內容,本文不再展開,等后續有機會再向大家介紹。

               

              5章“校準等級模式”,本章與03版也有較大差別。03版有5種校準等級模式,而修改稿中為6種模式,分別為①具有一級參考測量程序和一級校準物、能在計量上溯源到SI單位的情況;②無一級參考物質,但有參考測量程序,被測量由參考測量程序定義,能溯源到SI單位的情況;③具有一級參考物質,具有參考測量程序,被測量由參考測量程序定義,能溯源到SI單位的情況;④具有國際約定且符合ISO 1594規定的校準物(非一級),無參考測量程序,不能溯源到SI;⑤國際一致化方案所支持的計量學溯源性,既沒有國際約定參考物質,也沒有國際約定參考測量程序,不能溯源到SI;⑥被測量溯源到制造商內部定義的校準物。第1種、第4種、第6種模式與2003版相似,第2種、第3種模式變化較大,第5種模式即一致化方案是新增加的。

               

              6章“溯源性信息”對制造商提出了更明確的要求,產品校準品的溯源性細節和不確定度等相關信息要在技術文件中列出。

               

               

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