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              說說體外診斷試劑標準品、校準品、質控品那些事

              理不斷、剪還亂的各種術語

               

              在工作中,我們會經??吹?、聽到標準品、校準品、校準物、定標液、參考品、質控品、質控物、對照品、標準物質等眾多名詞術語。有些同仁特別是年輕的從業者常常會被這些術語搞糊涂,它們具體的含義是什么?是一回事嗎?有什么聯系?又有什么區別?在體外診斷(IVD)產品研發、生產、使用、監管等過程中各自扮演什么角色?

               

              問題這么多,其實也不怨大家,因為這些術語太混亂了,這個現象存在的原因是多方面的,比如,有些術語已經過時了,但是大家習慣了很難摒棄;IVD作為新興產業,其發展的過程也是在向藥品、分析化學、計量學等其他領域學習的過程,導致眾多術語并存;另外IVD行業發展較快,規范化、標準化本身也需要一個過程。

               

              這些問題催生了筆者想寫一個關于標準品、質控品的文章,將個人對這些術語的理解用通俗的語言分享給大家,希望能對同仁們有所幫助。由于水平有限,文中有些內容也不一定保證全是正確的,有不對的地方請大家指正出來,一同交流、共同提高。

               

              1、參考物質/標準物質


              要想弄明白上述所有的名詞術語,我們先要了解參考物質/標準物質(reference material,RM)這個術語。大家切記:無論是參考物質,還是標準物質,對應的英文術語只有一個,那就是reference material,縮寫RM?!秶H計量學詞匯-基礎和通用概念及相關術語》(VIM)對reference material的定義是這樣的:具有足夠均勻和穩定的特定特性的物質,其特征被證實適用于測量中或標稱特性檢查中的預期用途。


              我們國家的計量技術規范JJF 1001《通用計量術語及定義》給出了計量常用的術語及定義,其依據也主要是VIM,JJF 1001文中對應reference material同時給出了2個并列的中文術語:參考物質和標準物質,也就是說參考物質和標準物質都指向同一個術語“reference material”。這個問題我也曾請教過計量領域的專家,他們解釋說reference material直譯過來是參考物質,但是“參考”一詞在中文語境中是“參照、借鑒”之義,例如參考文獻、參考書籍等,與reference material定義大相徑庭,依據reference material定義,其用途是測量或檢查活動的標準或標尺,因此JJF 1001就同時給出了2個中文術語“參考物質”與“標準物質”,但是計量界用“標準物質”更多一些。我們IVD領域有專門的術語標準GB/T 29791.1(等同轉化ISO 18113.1),對reference material采取的直譯即“參考物質”,而沒有保留“標準物質”,原因主要有兩點,一是經過計量學對我們的教育,我們基本能明白“參考物質”不是字面上的“參考”之義;二是在IVD領域,我們除了強調參考物質,還強調參考測量程序、參考測量實驗室組成的參考測量系統,因此統一為“參考”更順暢一些。


              關于參考物質/標準物質(以下我簡稱參考物質),大家要記住的第二點就是:這個術語的范圍很大,RM是個大家族,囊括了校準物、質控物、有證標準物質。參考物質的定義是具有足夠均勻和穩定的特定特性的物質,其特征被證實適用于測量中或標稱特性檢查中的預期用途。這里的預期用途主要包括校準、給其它物質賦值或提供質量保證。因此,只要能滿足上述定義的物質都屬于參考物質的范疇。
              這里要提到有證標準物質(certified reference material,CRM),根據VIM和JJF 1001,其定義是:附有由權威機構發布的文件,提供使用有效程序獲得的具有不確定度和溯源性的一個或多個特性量值的標準物質。簡單地說,有證標準物質就是權威機構認可的,提供有不確定度和溯源性的參考物質,其制備、定值、證書等環節符合ISO導則31、34、35等國際文件規定。


              第三點要說明的是:在我們日常工作中,一般談到“標準物質”我們習慣特指權威機構認可或者發布的參考物質,例如國家一級標準物質(GBW)和二級標準物質(GBW(E)),還有藥監局發布的體外診斷試劑國家標準物質。


              第四點要補充的是:“參考品”、“標準品”,以及后面要談到的“校準品”、“質控品”這些術語都不太規范,盡量少用,在工作中要逐漸習慣用“參考物質”、“標準物質”、“校準物”、“質控物”,畢竟這個行業的進步需要我們每個從業者去推動。

               

              2、校準物、校準品、定標品、定標液


              4個名詞實質都是一回事,英文術語指向一個,即“calibrator”,其用途都是校準體外診斷試劑或系統的。醫學檢驗大部分項目都屬于生物測量,生物測量基本上為相對測量,我們要有一個或者幾個已知濃度的校準物,用IVD試劑在儀器上去測試,得到這些校準物的信號(例如吸光度、發光強度等),建立濃度值與信號值的關系,這就是校準曲線(又稱定標曲線),這樣測試未知的臨床標本時,有了標本的信號值,就能用校準曲線去推算標本的濃度值??上攵?,校準物的這個已知濃度值就非常重要,它直接決定了臨床標本測量值的正確與否,這就涉及到了校準物賦值的計量溯源性,關于這塊內容,后續文章會專門去談。


              4個名詞中,規范叫法的是“校準物”。校準品和定標品都是通俗的叫法,定標液強調的是液體狀態,常用的還有凍干的校準物。


              按照級別和用途,校準物又分為產品校準物(product calibrator)和工作校準物(working calibrator)。產品校準物是提供給用戶,校準試劑用的。工作校準物,又被稱為主校準品(master calibrator),或制造商內部校準物,工作校準物在制造商內部使用,承擔著非常重要的作用,校準制造商常設測量程序(standing measurement procedure, 制造商常設測量程序可以簡單理解為就是常規的檢測系統,但是維護和質量控制更為嚴格,不確定度更?。?將較高級別的參考物質的正確度傳遞給產品校準物。

               

              3、質控物、質控品、對照品

               

              質控物和質控品是一回事,對應英文術語“control material”,其定義是:被其制造商預期用于驗證體外診斷醫療器械性能特征的物質、材料或物品。在IVD行業,很少使用對照品這個術語。

               

              從質控物的定義可以看出,質控物包含的范圍廣、種類多。按照質控物的用途,可以將質控物分為正確度質控物、精密度質控物,當然也可以有線性質控物、檢出限質控物、干擾評價用質控物;按照質控物的使用場景,可以分為室間質評用質控物、室內質控用質控物;按照質控物有沒有給出標稱值,又分為定值質控物、非定值質控物;從質控物的提供者來分,又可分為試劑廠商提供的質控物、第三方質控物。注意,以上各種分類是基于不同的維度,在日常工作中會經常交叉,比如室內質控用質控物一般是精密度質控物、非定值質控物、第三方質控物。

               

              4、參考品與企業參考品


              這一節再花點筆墨說說“參考品”。如前文所述,參考品的規范叫法應該是“參考物質”,但在IVD行業,特別是注冊環節,習慣了叫“參考品”,例如中檢院定期發布的“注冊檢驗用體外診斷試劑國家標準品和參考品目錄”。在體外診斷產品的行業標準、注冊技術審查指導原則中也會經常使用“參考品”、“國家參考品”、“企業參考品”。行業標準里對定性產品通常這樣規定:檢測國家參考品和/或經標化的企業參考品,應符合相應要求。注冊技術審查指導原則中通常也會有這樣一段話“對于已經有國家標準品的檢驗項目,在注冊檢驗時應采用相應的國家標準品進行,對于目前尚無國家標準品的項目,生產企業應建立自己的參考品體系并提供相應的內部參考品”。


              “參考品”這個說法可能是來源于藥品,《國家藥品標準物質技術規范》將生物檢測標準物質分為生物標準品和生物參考品,文件中這樣規定:“生物檢測用國家藥品標準物質系指用于生物制品效價、活性、含量測定或其特性鑒別、檢查的生物標準品或生物參考物質,可分為生物標準品和生物參考品。生物標準品系指用國際生物標準品標定的,或由我國自行研制的(尚無國際生物標準品者)用于定量測定某一制品效價或毒性的標準物質,其生物學活性以國際單位(IU)或以單位(U)表示。生物參考品系指用國際生物參考品標定的,或由我國自行研制的(尚無國際生物參考品者)用于微生物(或其產物)定性鑒定或疾病診斷的生物試劑、生物材料或特異性抗血清;或指用于定量檢測某些制品的生物效價的參考物質,如用于麻疹疫苗滴度或類毒素絮狀單位測定的參考品,其效價以特定活性單位表示,不以國際單位(IU)表示?!?這種規定,可能也是來源于WHO,WHO 的International Biological Reference Preparations(IRP)分為三類:International biological measurement standard、reference reagent和international reference panel。


              概括起來,注冊檢驗用體外診斷試劑參考物質分為以下幾個層級:國家標準品、國家參考品、企業參考品。國家標準品、國家參考品由中檢院發布,在沒有國家標準品、國家參考品的情況下,廠商要建立自己的企業參考品,企業參考品的實質就是質控物,在產品的研發、注冊等環節,評價、確認或驗證產品各項性能。

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