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              2020-12-31POCT不僅是一門好生意?更或是檢驗的未來!

              |來源:達叔經濟學|作者:達叔摘要:大家好,我是達叔。一個想和大家一起慢慢變富的家伙。為什么POCT,是門好生意?POCT(pointofcaretesting),即時診斷,也叫床旁診斷,或快速診斷,差不多就這么個意思。醫療行業外...[了解更多]

              2020-12-23體外診斷試劑臨床試驗中對產品說明書的關注點有哪些?

              體外診斷試劑臨床試驗中對產品說明書的關注點有哪些?體外診斷試劑臨床試驗設計和執行過程中,應特別關注臨床試驗過程中的操作細節與相關產品說明書的一致性,其中涉及的說明書包括試驗用體外診斷試劑說明書、對比試...[了解更多]

              2020-12-23用體外診斷試劑境外臨床試驗數據的技術指南(征求意見稿

              11月26日,根據國家藥品監督管理局2020年度醫療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求,國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心組織起草了《使用體外診斷試劑境外臨床試驗數據的技術指南》。經文獻匯集、企業調...[了解更多]

              2020-12-23孕產婦艾滋病、梅毒和乙肝檢測服務技術要點

              近年來,世界衛生組織等提出消除艾滋病、梅毒母嬰傳播的全球目標,根據國內外相關研究進展,針對艾滋病、梅毒和乙肝母嬰傳播預防策略和干預措施均有變化和更新。為進一步規范全國預防母嬰傳播工作,明確下一階段重點...[了解更多]

              2020-12-23POCT與體外診斷

              體外診斷按檢測原理或檢測方法分類,主要分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、尿液診斷、凝血類診斷、血液和流式細胞診斷、POCT等診斷方法,其中生化、免疫、分子診斷是目前我國體外診斷的主要方法。POCT...[了解更多]

              2020-11-25體外診斷技術專利分析

              體外診斷(InVitroDiagnosis,下稱IVD),是指在人體之外,通過對人體樣本(血液、體液、組織等)進行檢測而獲取臨床診斷信息,進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。IVD已經成為人類疾病預防、診斷、治療日益重要的...[了解更多]

              2020-11-25體外診斷試劑的主要類型和技術原理

              體外診斷試劑被廣泛應用于醫學科研與臨床檢驗中,因質量穩定、效果可靠,其不但為科研和診療提供了依據,也為疾病的預防、控制提供了技術資料。體外診斷試劑品類繁多,涉及眾多學科門類,因學科間交叉現象日漸增多、...[了解更多]

              2020-11-25體外診斷注冊常見問題解答

              通過同品種醫療器械臨床數據進行臨床評價時,如果選取其他注冊人的產品作為同品種醫療器械進行對比,生產工藝、臨床數據等資料需不需要獲取同品種醫療器械注冊人的授權?根據《醫療器械臨床評價技術指導原則》(原國...[了解更多]

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